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(欧亿3招商相信权) 客户端北京12月17日电 (记者 张尼 任靖)近期,国家药监局宣布应急批准腾盛博药旗下控股子公司腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液注册申请。(ߵƽ̨)

国产新冠“特效药”问世,外界关注度颇高。面对“奥密克戎”变异株,这款药品能否有效应对?今后的产能是否有保障?对此,腾盛博药首席财务官、生物医药博士李安康接受了“中国新观察”栏目专访,进行独家解读。

:作为新冠病毒中和抗体联合治疗药物,此次获批的新药和目前其他在研药物的技术路线有什么区别?优势是什么?

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(欧亿3招商相信权) 李安康:中和抗体联合疗法就是从人体内找到专门针对新冠病毒的中和抗体,对它进行进一步优化,同时挑选一对结合在新冠病毒不同部位的中和抗体进行大规模的生产,做成稳定、成分可控的药物。

我们的中和抗体主要优势体现在,第一,它是一对长效抗体,通过基因工程修饰,它在人体内存在和有活性的时间比一般的抗体长。一般抗体半衰期仅2到3周,而这对抗体在人体内半衰期能达到3个月,给人体提供6到9个月甚至更长时间的保护。

第二,安全性方面,它来自于人体,在三期临床数据中,它对安全系统的表现比对照组安慰剂还要好。

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(欧亿3招商相信权) 第三,有效性方面,它在三期临床中能把死亡和住院的风险降低80%。

第四,它是一对组合的疗法,同时拥有两个抗体,对各种变异毒株的覆盖度高,新冠病毒也许可以通过突变从一个抗体逃逸,不受一个抗体的攻击,但是同时不受两个抗体作用的可能性很低。

:安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液的适应症人群是哪些?

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(欧亿3招商相信权) 李安康:抗体现在获批的适应症是用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的人群。获批年龄在12岁以上,12至17岁人群是附条件批准,18岁以上成年人是直接批准的。

对于轻型和普通型人群来说,越早使用抗病毒药物获益越好。因为感染新冠早期,病毒处于繁殖和扩增的阶段,能够及时被药物扼杀。

而到了晚期及更重症阶段,不仅有病毒对人体的伤害,更多的是人自身的免疫系统产生免疫反应后对人体自身的伤害。

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(欧亿3招商相信权) 所以,如果到后期再采用中和抗体治疗,不能够达到100%的效率。从重症风险来说,有一部分病人有基础疾病,或者年纪比较大,在感染新冠后更容易发展成重症,所以这部分人不治疗的风险会很高。

因此我们优先在这部分有高风险进展到重症的人群中使用新冠抗体进行治疗。

:近期“奥密克戎”变异株引发关注,各国也加快了对应疫苗和药物的研发速度,该药物是否可以应对目前的病毒变异?

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(欧亿3招商相信权) 李安康:因为这是一对抗体,所以只要有一个抗体保持对病毒的中和活性,它就可以用来进行治疗,目前实验室结果已经显示这个抗体保持了对“奥密克戎”的有效性。

到目前为止,它对所有主要的这些突变,包括“阿尔法”、“贝塔”、“伽马”、“德尔塔”,包括最新的“奥密克戎”变异株都保持了中和活性。

:此次获批的中和抗体联合治疗药物后期是否有望给健康人群进行预防性接种?

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(欧亿3招商相信权) 李安康:目前在研究中,有进一步数据后可以推广到预防应用方面。但从大规模预防的角度来说,建立第一步防线应该通过大规模接种疫苗,再重点针对疫苗不能够完全保护或者不适用的人群,采用中和抗体进行预防。

因为中和抗体可以直接达成预防作用,它不依赖于人自身的免疫系统,所以对于那些免疫系统本身不够完善或者有缺陷的人来说,可以通过中和抗体直接完成保护。比如年纪特别大、免疫系统比较弱的人群,或者说有一些基础疾病、免疫系统有缺陷的人群,包括像艾滋病人群都可以采用中合抗体进行免疫保护。

但目前还在对进一步的研究进行布局和计划,因此还不能明确何时能给健康人群接种。

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(欧亿3招商相信权) :目前新药在国内的售价以及产能部署情况如何?

李安康:之前几款在美获批的中和抗体药物,美国政府给出的采购价格是2100美金,国内的定价还在跟相关部门商谈中,正在测算定价。从抗体药的生产来说,生产成本和生产规模相关联,生产规模越大成本越低,所以未来会根据订单量,包括需求和市场反应来定价。

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