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切入多肽药物细分行业,自主研发生产的原料药、仿制药先行发力,专利数量稳居我国领先地位,翰宇药业(300199)新冠鼻喷雾剂(HY3000)8月24日临床试验申请获国家药监局批准,正式对市场宣布创新转型走上快车道。

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8月27日,翰宇药业发布2022年半年报。今年上半年,公司实现营业收入3.57亿元,同比下滑2.63%;净亏损为9822万元。

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业内人士指出,翰宇药业2022年布局了多款创新药和创新产品,都取得一定进展。其中,家用型新冠抗原检测试剂盒项目正在进行临床试验,新冠多肽疫苗已签署技术转让合同,HY3000鼻喷雾剂目前已经拿到国家药品监督管理局药临床试验批文。

原料药收入大幅增长

受上半年疫情和集采延期影响,翰宇药业今年上半年报财务指标有所波动。2022年上半年,翰宇药业实现营收3.57亿元,同比收紧2.63%,净利润-9822万元,下降269.03%,扣非后净利润-2977万元,同比增长50.53%。

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就净利润下降翰宇药业表示,主要是公司持有健麾信息的股票上半年公允价值变动损失比较严重,造成8000多万元的亏损,除去该部分非经常性损益,扣非后净利润明显好转,表明翰宇药业开始逐步摆脱以前年度的影响。

半年报显示,翰宇药业主要产品为制剂和原料药。其中上半年制剂收入下降9.77%,但原料药收入相较上年同期增长236.64%。

公司表示,制剂营收下降主要是上半年药品销售大省受疫情影响较重,北上广深受疫情影响较为严重。

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虽然国内药品销售大省疫情影响较为严重,但翰宇药业国外原料药销售显著增长。市场人士指出,目前全球原料药市场仍保持快速增长,原料药产能大幅向国内转移。

随着国内原料药质量监管升级,低质及中小产能企业将逐步被市场淘汰,市场资源将加速向优质特色原料药企业集中。因此,下半年翰宇药业原料药收入仍然有望保持强势增长,成为公司重要的增量业务来源。

原料药收入大幅增长的同时,翰宇药业在仿制药市场的拓展上也有重要突破。7月28日,公司收到国家药品监督管理局签发的利拉鲁肽注射液境内生产注册上市许可《受理通知书》。

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2021年利拉鲁肽在全球范围为诺和诺德带来了约150.54亿丹麦克朗(约合人民币139亿元人民币)的销售额。翰宇药业系国外多个制剂厂家长期稳定的原料药供应方,这将进一步助力公司在未来市场竞争中占据有利地位。

除利拉鲁肽外,今年3月翰宇药业注射用特利加压素获巴西上市许可。此前,公司多肽制剂产品醋酸阿托西班注射液在欧盟获批,是国内为数不多有能力向全球规范市场提供注射剂的生产厂商;今年1月,醋酸阿托西班注射液业通过一致性评价。

今年翰宇药业依替巴肽注射液中选国家第七批集采,卡贝缩宫素注射液、依替巴肽注射液、注射用胸腺法新、注射用生长抑素、注射用特利加压素、醋酸阿托西班注射液等6个多肽注射剂及原料药通过一致性评价,另有盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸普拉克索缓释片按注册分类4类获批并视同一致性评价。在国内多肽类企业中,翰宇药业是药品一致性评价通过数量最多的公司。

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研发投入助力创新转型

翰宇药业目前在创新药战略布局上获得了多项重要突破。8月24日,翰宇药业收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意批准新冠多肽鼻喷雾剂(HY3000)进行临床试验。

除鼻喷雾剂以外,翰宇药业还与深圳市三院、国研中心开发家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒;受让中疾控专利许可权开发新冠疫苗;携手微创集团旗下悦肤达,布局多肽类微针透皮给药领域;携手中科院深圳先进院、深圳理工大学共建“合成生物学与多肽药物联合研究中心”;与深圳湾实验室、深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心合作成立“多肽创新药物产业转化联合创新中心”。

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创新药物研发推动下,翰宇药业研发投入持续增加,今年上半年度研发费用7483万元,同比增长28.13%,占营业收入20.99%。

市场人士指出,受上半年疫情和集采延期影响,翰宇药业今年半年报财务指标有所波动。但其扣非后净利润、原料药扩张、仿制药陆续通过一致性评价、以及备受市场关注的原创新药HY3000鼻喷雾剂顺利如期取得阶段性突破进展,企业未来发展值得关注。

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